PlusOne

Product Technical Compliance Officer - Medical Device - Liège

Product Technical Compliance Officer - Medical Devices - Liège

L'entreprise

Notre client est une société innovante de dispositifs médicaux basée à Liège.

La société développe depuis plus de 30 ans une gamme de produits innovants, conçus en partenariat avec des chirurgiens ophtalmologistes et en étroite collaboration avec des centres de recherche spécialisés et des universités.

Leur expertise couvre toutes les étapes du développement et de la fabrication de lentilles intraoculaires, de la chimie des polymères aux procédés de stérilisation, répondant aux exigences les plus strictes en matière de qualité.

Product Technical Compliance Officer

Mission

  • Assurer la définition et l’implémentation des méthodes, plans et études de vérification/validation/contrôle sur les nouveaux produits, équipements et processus dans le cadre des projets d’enregistrement, en accord avec les normes en vigueur et les contraintes réglementaires des pays.
  • Contribuer à la définition des spécifications/tolérances/limites y afférant en collaboration avec les départements R&D/ RA/ QA/ QC/ Industrialisation.

Domaines de responsabilités et tâches

  • Assurer la validation/contrôle de nouveaux produits, nouvel équipement, nouvelle méthode en accord avec les responsables RA/ R&D/ QA.
  • Contribuer à la définition et à l’élaboration des spécifications, des instructions d’utilisation, des méthodes d’essai et de contrôle et des plans dans le cadre des activités de vérification de la compliance du design aux normes en application.
  • Participer à la conception des procédures de vérification/validation et des instructions de travail associées.
  • Définir les plans de vérification/ validation selon les spécificités du produit, les normes en vigueur (ISO, ANSI…) et les contraintes réglementaires (réglementation, guidances…) des pays.
  • Assurer un support opérationnel et technique à la mise en œuvre des études de vérification/validation requis dans le cadre des projets d’enregistrement.
  • Assurer un support technique et opérationnel aux réunions de Design Control et de Change Control.
  • Assurer le planning et l’implémentation des études, la réalisation de la documentation y afférant, et l’archivage adéquat des données dans les dossiers techniques.
  • Participer à des réunions de projet organisées par les différents départements et collaborer avec les équipes respectives pour anticiper les besoins futurs en termes de vérification/validation.
  • Assurer, entre autres, la vérification des performances mécaniques des produits finis et la détermination des conditions de leur stockage et transport à travers des études de vérification/validations.
  • Définir le besoin de matériels et ressources, et collaborer avec les équipes des projets en interne (ex. technicien…) et en externe (ex. fournisseur de service…) dans le cadre des études de vérification/validation.

Master en Science ou une discipline technique ou scientifique

Exigences de la fonction

  • MSc dans une discipline technique ou scientifique
  • 5 à 10 ans d’expérience sur des fonctions R&D ou QC dans des sociétés actives dans le domaine du dispositif médical ou apparenté
  • Bonne compréhension des normes et règlements en vigueur dans le monde du dispositif médical et des systèmes de gestion de la qualité
  • Expérience dans le domaine :
    • de l’établissement de dossiers techniques en vue de soumissions auprès des autorités compétentes ou des Notified Bodies
    • du planning, de la définition et de la mise en œuvre de programmes de vérification et de validation (tests physico-chimiques, shelf-life, transport, biocompatibilité, etc.)
    • de l’exécution de tests et de la réalisation de mesures en laboratoire GLP (ex. tests mécaniques et dimensionnels)
    • bonne connaissance des normes ISO 13485 et environnements GMP
    • une expérience dans le développement de produits enregistrés auprès des autorités américaines (FDA) est un atout
  • Compétences :
    • sens des responsabilités et capacité à travailler de façon autonome
    • capacité à s’exprimer dans un environnement multi-départemental et international
    • à même de travailler aussi bien en équipe qu’en tant que contributeur individuel
    • gestion de projet et coordination d’activités multiples
    • à l’aise dans la définition de priorités, dans l’exécution et le suivi des tâches ainsi que dans le respect des délais
    • bonne connaissance du français et de l’anglais lu, écrit et parlé
    • autonome dans l’utilisation de la suite Microsoft Office (Excel, Word)

Offre

Offre

Notre client offre un poste permanent à temps plein ainsi qu'une rémunération attractive avec avantages extra légaux en plus (cheque repas, assurance hospitalisation …).

Le poste est basé en Belgique et a une portée internationale.

Il s'agit d'une culture de start-up agile, axée sur des valeurs d'entrepreneuriat, d'engagement, d'intégrité, de passion et d'esprit d'équipe.

Comment postuler ?

Si vous êtes intéressé par cette opportunité stimulante, veuillez adresser votre candidature (CV et court texte de motivation, tous deux en anglais) à notre partenaire de recrutement, Plus One :

Msr. Tom Van de Woestijne par courrier électronique à l'adresse de tvandewoestijne@plusonesearch.be ou postulez directement à l'adresse www.plusonesearch.be

Seuls les candidats sélectionnés seront contactés.

Publication date

08.06.2021

Contact person

Van De Woestijne

All vacancies
Plus One uses cookies to remember certain preferences and align jobs interests.